「医疗器械规范常识大家学」医用成像设施规范（三）

来历：【华夏药物报】

YY 0767—2009《超声黑色血流成像体系》

黑色超声诊疗设施是一类能同时显现B型图片及多普勒血流数据的复合超声扫描体系，既拥有二维超声图片的好处，又可供应血流动力学的充足数据，为医学临床的重病诊疗特别是心血管重病的诊疗供应了强有力的措施。该规范用来工作频率在2MHz至15MHz范畴内，基于多普勒效应的超声黑色血流成像体系，首要技巧内容是黑色血流成像形式功能需要、频谱多普勒形式功能需要。

YY 0773—2010《眼科B型超声诊疗仪通用技巧前提》、YY 0849—2011《眼科高频超声诊疗仪》

眼科B超的预料用处是检验眼内组织构造并以眼球为声窗检验视神经等眼眶组织，须要的辨别力较GB 10152标准的B超诊疗设施要高一个数目级。上述规范标准了应用的体模、试件和方式，反映眼科B超的有效性。

YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技巧前提》

超声膀胱扫描仪往往用来临床对充沛尿液的膀胱容积进行丈量，为临床导尿术的施行供应根据，也可用来排尿后尿液残留量的丈量。该规范划定了超声膀胱扫描仪的术语和定论、技巧需要、实验方式；首要技巧需要为容积丈量及其确切度。参考到身体膀胱的实际，规范将容积范畴定为不小过30ml~999ml，划定容积丈量确切度为允差±20%（在被测容积≥100ml的前提下）。小过100ml时，因为膀胱形式的不规则性，很难丈量准确值，且该设施的目标是在膀胱中集留了几百毫升尿量之后确认能否导尿，故小容积的数值无实际意思。

磁共振成像体系规范

磁共振成像体系的用处、分类及其应用规范磁共振成像体系通过对处于绝对强度匀称静磁场中的身体加以某种特定频率的射频脉冲，使身体中的氢质子遭到鼓励而产生磁共振情况，并通过对弛豫流程中信号的接收、编码并且图片重建等后解决，形成磁共振扫描图片。现在，磁共振成像体系已全面运用于身体各一些的医学影像诊疗，因其特殊的成像原理，磁共振成像体系对颅脑、脊髓、心脏血管、关节、骨骼并且软组织等一些的成像本领最为凸显。

磁共振成像体系的根本分类方法是基于其磁体构成静磁场的方法，常见的磁体能够划为永磁型、超导型及常导型磁体。同时，由于不同磁体型号所构成的磁场强度存在差别，磁共振成像体系也能够根据场强进行绝对差别，例如借用永磁体成为静磁场来历的体系常见场强为0.3T、0.5T，而常见的临床超导型磁共振成像体系场强为1.5T、3.0T。

因为磁共振成像体系特殊的工作体制和成像原理，除了医用电气设施安全通用需要及其并列规范外，须要有关专用规范来确保其安全性及有效性。在我国现行有效医疗器械规范中，YY 0319—2008《医用电气设施 第2-33一些：医疗诊疗用磁共振设施安全专用需要》是磁共振成像体系的安全专用需要，拿来对由磁共振成像体系特殊的工作体制所引入的安全危害进行划定；YY/T 0482—2010《医疗成像磁共振设施 首要图片品质属性的测定》则偏重于为磁共振成像体系的图片功能测验供应统一的测验方式。

除了磁共振体系专用安全需要规范及图片品质规范以外，依据不同磁共振体系的辅助设施和性能，还有GB 9706.15—2008《医用电气设施 第1-1一些：安全通用需要并列规范：医用电气体系安全需要》、YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技巧需要》并且GB 7247.1—2012《激光产品的安全 第1一些：设施分类，需要和客户指南》等规范应用。

磁共振成像体系专用安全规范的重点内容

磁共振成体系因其特殊的工作体制而引入了安全方面的危害，YY 0319—2008《医用电气设施 第2-33一些：医疗诊疗用磁共振设施安全专用需要》中的各项重点内容即对于各危害点所设置的安全需要及测验方式，旨在全方位确保磁共振成像体系安全性。下列将侧重简介磁共振成像体系专用安全规范中的各项重点内容，并按磁共振成像体系不同构成一些和工作体制所引入的不同危害点分别敞开。

磁体及静磁场的危害及相应规范条款

磁共振成像体系的磁体是供应静磁场的部件，常见的磁体依据原理可划为永磁型和超导型。不管何种磁体，都会因其供应的强磁场而引入部分危害，例如针对铁磁性物质的聚焦本领带来的潜在风险。因为在常态工作中静磁场连续存在，YY 0319—2008规范对这一些危害操控首要借用对于应用流程中的各类标记、阐明和警示数据的标准来实行。

此外，超导型磁共振成像体系的超导磁体在故障和紧急情况下也许加入失超状况。失超是指超导磁体在励磁或故障状况或在紧急状况下按下失超按钮后，超导体得到超导特征而加入常态态，这时超导线圈热度急剧上升，液氦少量散发，磁场强度快速下落。其首要危害由少量散发的低热氦气导致，针对在失超状况下处于磁体周边的职员，低热氦气不但也许导致冻伤风险，还能能导致缺氧。规范中针对这一些危害的操控需要首要表现在明确阐明书中必需供应制冷剂安全数据，比如需要给出应用液态制冷剂存在的潜在风险并且准确应用这类液体的明确材料，需要应用阐明书应含盖怎样确认失超并且失超状况下怎样解决的引导。

梯度体系及梯度场的危害及相应规范条款

磁共振成像成为一类断层成像技巧，须要一个迅速改变的梯度磁场来进行选层等各项性能的实行，这类迅速改变的梯度磁场自身也许对身体心脏及周边神经体系导致绝对刺激；同时其物理原理造成设施工作时会发出很强噪声，也变成一类潜在风险患者健康的危害来历。磁共振成像体系专用安全需要中明确了针对磁场改变本领的限定和测验方式，需要磁共振设施应防范在任意运作形式下对患者导致心脏刺激。同时，磁共振设施应使在任意运作形式下对患者导致不能忍耐的周边神经刺激（PNS）的事情减到最少。对应的测验能够由自愿者实验或者基于规范给定的理论模型，通过对磁场切换率（dB/dt）的测验验证。

针对磁共振体系的扫描噪声，有关规范划定，磁共振设施在任意可靠近领域不宜构成高过140dB的未加权峰值声压级的噪声；能构成过度噪声的磁共振设施成像体系，其应用阐明书应标志需要应用听力庇护装置，并应阐明操控者要有合理摆放听力庇护装置的特别注重和特殊培训，特别是在对新生儿和早产婴儿不可应用规范护耳或完全不可应用任意庇护手段时；应关心妊妇和胎儿、新生儿、婴儿和幼儿、老年人并且麻醉患者等群体的听力安全。

射频体系及射频场的危害及相应规范条款

对射频本领的吸收是造成患者组织温升的首要原因。有关规范通过对特定吸收率（SAR）的操控来限定患者温升，需要磁共振成像体系应限定孔腔内身体温升，并通过限定脉冲序列属性和射频功率将患者肌体局部空间的热度限定在绝对水平之下。

（摘编自《医疗器械规范常识》华夏药物科技出版社出版）

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