3D打印无源植入医疗器械制造生产技术需要

1.个性化增材生产医疗器械医工交互前提

个性化增材生产医疗器械的制造和验证流程，特别应该对设计软件、打印设施、打印工艺、后解决工艺，并且原资料和产品的测验，并且冲洗、包装和灭菌等方面进行操控。

1.1个性化增材生产软件、设施和资料

1.1.1软件

论证患者影像信息收集、解决、传输、三维建模、功能预判（如力学解析）有关软件的兼容性、容错及可反复性、信息准确性和完好性，保证实行预料功能。应该明确所应用软件名字和版本号。需经过医工交互平台或介质进行信息传播时，应该对平台、介质经过必须的验证。

与个性化增材生产医疗器械产品的设计、制造有关的要害软件，申报人应该定时对其有效性进行确定。当软件须要刷新及晋级时，也必需进行再次确定。

1.1.2设施

创建改善的设施安全确定、操控确定、功能确定等制度，保证适合需要的设施在及格的场景中被准确的应用。定时对设施的操控程序进行验证，论述操控程序的验证方式，以免操控程序的错误而引发的不良后果。若设施的操控程序刷新或晋级，应该即时确定。

1.1.3资料

明确原资料和加工助剂、增加剂、交联剂的初始状况，含盖资料或化学数据（通用名字、化学名字、商品名字、资料供给商等），并且资料属性和含盖测验方式的资料解析证书，创建对其原资料化学成份的检查方式。原资料的化学成份与成品功能直接有关，如牵连加工工艺的粉末形貌，粉末颗粒的粒径及其散布并且流动性、松装密度、氧含量等指标，应该适合应用的国际、国度和领域规范。

增材生产流程中，初始资料也许产生重要的物理和/或化学变化。因而，应该探测打印前后资料物理和化学属性的改变，评价针对终产品的牵连。针对一些可回收、再借用的打印原资料，应该明确打印场景（热、氧气、湿度、紫内线等）对资料的化学成份和物感性能（粉末流动性、粒径等）的牵连，论证工艺安稳性和临床可接受性，确认反复应用的次数并且新粉和旧粉（非回收料）的混合比率。创建资料回收、再借用规范操控过程。

1.2打印工艺验证

依据产品的功能需要和预料用处，明确3D打印舱室场景并且资料成型要害属性，并论证合感性。同时，应该验证设施的安稳性。应该对于选用的增材生产工艺及工艺属性进行验证，证实满足预料功能。如工艺属性产生改变，应该论证其功能不低过原有需要。

研发以下属性对产品或组件的影像，含盖器械或组件在打印空间中的摆放位子、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支持物的位子、型号和数目等。

1.3后解决方式并且验证

后解决也许含盖机加工、热等静压、热解决、支持物或残留粉末除去、外表解决等。应该评价后解决工艺对资料和终产品的安全、有效性的牵连。

1.4产品的测验

个性化增材生产医疗器械半成品和成品应该参考以下测验：

1.4.1产品资料的化学成份和力学功能应该适合申请资料的有关规范，比如内部品质、显微组织、力学强度、划定非比率衍生率等。

1.4.2产品外表品质、尺寸及精度。评估产品与供应的3D打印的骨骼模型的匹配性及应用性。

1.4.3产品内部构造，比如仿真多孔构造的孔径、丝径、孔隙率等。

1.4.4产品的性能性评估，比如产品的静态轴向压缩刚度、静态轴向压缩最大载荷、静态轴向剪切最大载荷、动态轴向压缩强度、动态轴向剪切强度、静态改变最大扭矩、动态改变功能评估、静态轴向压缩沉陷刚度、动态疲惫等，这类解析应该与产品预料应用部位和预料用处相合适。

最差状况的选取应该结合产品资料参数测验和有限元模仿等生物力学解析。如必须时，可通过匹敌压本领、抗拉本领、抗改变本领、抗侧弯本领的测验，获取有限元解析所需的资料参数属性。

1.4.5产品的生物相容性测验。

1.4.6产品的冲洗及无菌探测。

2.增材生产医疗器械医工交互本领确定

2.1个性化设计

本一些内容是在《医疗器械制造品质治理标准》（国度食品药品监督治理总局通告2014年第64号）设计与开发章节的根基上，结合个性化增材生产医疗器械的特殊性制订，预料满足用来申请申请的个性化增材生产医疗器械设计开发的根本需要。

应该由临床医师、影像科医师、工程师等多学科布景职员一同组建医工交互队伍。参加医工交互设计的职员，应该经过与其岗位需要相顺应的培训，拥有对应理论常识和实际操控本领，并制订职员上岗前医工交互本领确定的规范操控过程，明确有关职员在设计开发中的职责与权限。设计与开发环节的有关流程应该文件化。

2.1.1设计开发的填写

医工交互设计职员一同完结产品设计，签名确定个性化增材生产产品设计所需的设计需要清单，含盖患者影像信息、手术计划、个性化增材生产产品需要（资料、构造、尺寸、包装及交付方法等）、配套应用的器械需要等满足产品预料用处的有关属性和需要。

患者影像信息应该含盖满足临床需要的要害属性，记载所应用软件名字和版本号，采用明确手段减小CT和MRI检验中含金属假体的伪影，并明确可追溯性。收集患者影像信息时，要保证数据安全、完好，并采用牢靠手段爱护患者隐私。上述内容由影像科医师签名确定。

2.1.2设计开发验证和确定

对于个性化增材生产医疗器械的数字化模型和生产加工品进行设计开发的验证和确定。能够采取一类或多种方式验证产品对解剖匹配性、生物力学功能等设计开发填写和预料用处的满足性。方式能够含盖计算机模仿解析、试验室探测、临床评价等。

当患者的信息在原验证模型属性范畴之内，能够采用有限元解析等评估方式评价其危害。假设患者的解剖和病变范畴超越原设计需要，应该从新进行评价和验证。针对超越已核准申请范畴的特点构造及属性应该另行申请申请。

设计验证和确定内容应该生成《个性化增材生产产品设计计划》，起码含盖设计过程图、资料需要、构造特点、包装方法、交付方法和时间、产品技术需要等内容及记载。医工交互队伍一同确定并签名。

2.1.3设计开发的更改

在个性化增材生产产品的设计或制造流程中，应该十足参考患者病情改变等原因造成设计不满足填写的状况。假设进行设计更改，应该供应十足的原因，再次由医工交互队伍签名确定。

2.2产品的交付

当个性化医疗器械产品生产完结后，在交付给临床医师时应该签名确定并存档。存档内容含盖个性化医疗器械的数字化模型、产品编号、患者标记等。

2.3产品的应用

专注个性化增材生产医疗器械产品的申报人与医疗机构应该制订对应的制度，并一同遵照：

2.3.1应用个性化医疗器械展开手术的医疗机构应该拥有对应资质，必需在卫生主管部门认为的拥有专业技术资格的医疗机构应用。临床医师起码应该拥有从业经历，并经过必须的培训。

2.3.2个性化医疗器械仅用来须要应用个性化医疗器械的患者，患者或者其监护人应该签订知情认同书。申报人及医疗机构有权获取患者对应的信息数据，同时须确保有关数据安全。

2.3.3个性化医疗器械是基于患者的影像信息进行研制，临床医师应该确保患者整个远古信息的真正性、确切性和可用性。

2.3.4临床医师应该参加总体计划的设计，并对终极产品、配套手术工具及有关手术计划进行确定。

2.3.5未应用的个性化医疗器械由申报人负责收回，不得再用来临床。

2.3.6申报人和医疗机构应该根据《医疗器械不良事情监测和再评估治理方法》相关划定展开个性化医疗器械不良事情监测工作。

在产品全生命周期中，申报人还应该完结下列内容：

2.3.7申报人应该创建信息库，用来保管病患的信息数据，并由专人负责养护存管。除非获得患者及医疗机构的许可，申报人不得将信息供应给其余机构或个体。

2.3.8申报人应该创建操控程序，定时采集、评价个性化医疗器械临床应用成效，用来改善产品功能和减低产品危害。应该创建个性化医疗器械的应用报表制度、数据追溯制度、再评估制度和终结产品运用制度。

2.3.9评估严重不良事情能够采取根据个性化医疗器械制造工艺文件，在相同制造加工前提下制造的个性化医疗器械样品。申报人应该保管每个个性化医疗器械的设计制造材料，保证每个个性化增材生产产品的重现性。