3D打印技术与医疗器械

顶端消息·大河健康报记者 胡炳俊 杨璐 通讯员 余冬

3D打印技术也称为增材生产技术，是一类以数字模型文件为根基，应用粉末状金属或塑料等可黏合资料，通过逐层打印的方法来结构物体的技术。在这个流程中，计算机将产品划为若干薄层，每次用原资料形成1个薄层，一层一层叠加起来，终极将计算机上的蓝图变为实物。

有关文献显现，早在1986年就有了全世界第一台3D打印机。2005年，第一台高清楚黑色3D打印机显现在人们的视线中，这台名为SpectrumZ510的高清楚黑色3D打印机是由ZCorp企业顺利研制的。2010年，3D打印机打印了世界上第一台车辆。2012年，3D打印机开启运用到医疗器械行业，初次打印出人造肝脏组织。2013年，世界上显现了第一台3D打印机械人。2015年，3D血管打印机问世。

3D打印技术与传统的打印技术相比，打印精度高、打印速率快，以及它可以依据不同的状况进行恰当调节，满足个性化需要。因而3D打印技术在医疗器械行业拥有较大的实用价值，遭到全面关心。

一台3D打印机在打印医用护目镜镜框 新华社记者 薛宇舸 图

3D打印技术现在在医疗器械行业首要运用在身体植入物、手术导向模板并且生物打印等方面。近年来，发掘3D打印技术在身体植入物行业拥有很好的运用成效，特别是在骨内科行业，这首要是由于骨内科须要对缺失或毁坏的骨头进行从新植入，且植入物的大小和外形不尽相近，一般的打印技术不能进行这项精密的工作，而3D打印技术则恰好能处理这个问题。详细来说，首要表现在下列2个方面：一是骨内科所须要用到的不锈钢、钴铬合金等恢复资料。这类资料都能够运用于3D打印技术当中，接着应用激光束等设施对其进行生产；3D打印技术可以依据身体骨骼的不同或需要来生产微孔，进而使植入物与骨骼可以完美吻合。二是手术导向模板。3D打印技术可以依据实际状况敌手术导板进行个性化设置。手术导板首要含盖脊柱导板、关节炎导板等，3D打印技术可以在逆向工程技术的配合上尽也许地减小放射性表露，均衡放射剂量，进而减低手术危害。另外，3D打印导板还可够大幅度减低术后传染，减小手术并发症的显现。

3D打印技术还能运用于生物打印。生物打印是指原资料是身体细胞，加上生物墨水，将其加工成拥有血管等内部结构的生物活性组织，进而实行批量化打印身体的肝脏等器官组织，活细胞混合液是生物墨水的首要成份，当下首要有细胞悬液、载细胞水凝胶和脱细胞化细胞外基质溶液等几品种型。有关研发发掘，3D打印技术打印的身体器官可以常态供养人类的新陈代谢，有效养护人类的免疫调整。3D打印技术在医疗器械行业的运用

据新华社有关新闻，2019年10月，广州迈普企业开发的新式颅颌面修理体系获取国度药监局核准，这一高质植入类革新医疗器械产品，已在世界60多个国度和地方的医院应用，彻底推翻了华夏医疗产品“低端廉价”的形象。这是我国研究的世界首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一类可降解的新式资料，用来代替开颅手术须要的脑膜。

2020年6月4日，澳大利亚联邦科学与产业研发组织公布公报说，该机构科研职员研究出一类自膨型3D打印血管支架，能够依据患者血管特征定制，进而更好地治愈外周动脉局促等重病。

公报说，治愈外周动脉局促等重病经常要用到血管支架，可是人们通常只可在市场上已有的支架中选取，虽然这类支架有各类类型，还是时常会有与患者血管适合水平不高的状况。

澳联邦科学与产业研发组织研发职员开发出一类3D打印技术，可用来制造自膨型镍钛合金血管支架。因为镍钛合金拥有“外形记忆”特征，对压力和热量敏感，在3D打印时须要准确设计其几何外形。研发职员应用一类名为“选取性激光融化”的工艺，促使打印出的镍钛合金支架具有能用来血管内的超细网状构造等特征，将其送入血管后可依据须要扩展。

研发职员认定，依据患者特征定制的3D打印镍钛合金血管支架，可更好地辅助患者修复健康。医师能够在医院等现场引导打印出这类血管支架，还能以节省库存支架等方面的费用。

2020年6月28日，以色列特拉维夫大学刊登申明说，该大学已然与德国拜耳制药企业签订了一份协作协定，后者将在该大学3D打印出的身体心脏组织上测验新药，将来还策划在3D打印出的全部心脏上测验新药的作用和毒性。

申明说，特拉维夫大学研发职员去年4月顺利3D打印出世界首颗具有细胞、血管、心室和心房的完好“心脏”，这项革新技术在医药筛选这一医学行业也拥有较大后劲。

候选医药在上市此前要历经多个筛选阶段，首先要在试验室养成的身体组织上进行测验，再对于试验植物进行测验，接着才能获准用来身体临床实验。申明说，应用3D打印的身体组织测验候选医药能够使医药筛选流程更快、本钱更低和效益更高。

该大学塔尔·德维尔组织工程和再生医学试验室负责人德维尔老师在申明中表示，3D打印出的身体组织更靠近真实的心脏组织。

德维尔还表示，试验室还将设计生产含有一切不齐心室、瓣膜、动脉和静脉等的全部身体心脏，以便进行更改善的医药筛选。

2020年11月，1个国际研发队伍通过应用一类新生物3D打印技术，在试验屋室能够迅速打印出大批微型肾脏类器官，将来有望运用于身体器官移植的有关研发，终极实行用人造肾脏为严重肾病患者进行器官移植。

这一新技术由澳大利亚默多克儿童研发所和美国生物技术企业奥加诺沃主导开发。研发职员将以身体干细胞为根基制成的“生物墨水”装入特制的生物3D打印机中，接着通过1个由计算机操控的移液管，将这类“生物墨水”挤压出去并在养成皿中打印出肾脏活体组织。

研发职员表示，这类技术能够在大概10分钟内打印出200个左右尺寸不超越指甲盖大小的微型肾脏类器官，这类器官具有构成肾脏构造和性能的根本单位——肾单位，能够用来探测医药对肾脏的毒性，或者拿来测验肾病新疗法的疗效，有助于开发对于不同肾病患者的个性化治愈医药。3D打印技术的将来

3D打印技术较大水平上提高了医疗器械行业的程度，它的成长和成熟督促了第四代自动医疗器械的构成和商业化，但也存在许多问题，特别是在监管方面，改善的个性化、合理化和体系性的医疗监管系统亟待创建。另外，3D打印技术在专注批量制造3D打印产品时要在有关政府部门认证许可后才能进行市场颁发，并根据相关政策法规进行严密的监管。

有关文献显现，国际规范化组织增材生产技术委员会（ISO/TC261）和美国资料与实验协会（AST-MF42）努力于3D打印规范化研发，近些年已陆续有有关规范或草案颁布。但是，现在尚无对于3D打印的医疗器械规范。

合理的产品设计和设计流程中广泛的危害操控措施是产品安全牢靠性的第一道樊篱。增材生产的全流程操控、流程验证及确定对保证产质量量至关首要。应用3D打印技术生产医疗器械的制造商应依据《医疗器械监督治理章程》《医疗器械制造品质治理标准》及其余有关法规文件的划定，对产品从设计到应用全流程进行十足的品质操控。

有关医学学者表示，在将来医疗成长中，个性化医疗是首要的特征，在医疗行业3D打印技术的全面运用是世纪需要，现在，3D打印技术还处于最初的科研阶段，还有许多的运用问题须要处理，比如工艺技术、准确度和本钱等方面的问题，紧随科学技术的逐渐深入成长，3D打印技术产品的精度和效益要不停提高，本钱要减低，开拓医疗成长新天地。