高质医疗器械，国货不过主角？

持久此后，海内医院添置高质医疗器械多依托出口。在本土医疗器械工业蓬勃成长，革新程度“并跑”在即的今日，高质医疗器械的国货，能否还只可唱主角？

姑苏安科研究出国产医用超导磁共振成像体系 陈琪 摄

强基补链，国货勇闯“无人区”

我国医疗器械工业受益于内需巨大，近年持续高位增长。截至2020年末，我国医疗器械市场范围约为7721亿元，占世界市场比重的22%左右，变成仅次于美国的世界第二大市场。

近年来，医疗器械工业集聚效应逐渐突出。2015年此后，我国医疗器械市场范围年均增长率达20%，生成粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大工业集聚区。

当下，我国医疗器械工业出现一批高发展性公司，如重症监护仪器和体外诊疗行业的迈瑞、影像诊疗行业的东软、骨科行业的威高等。2014年我国设置革新医疗器械特别检查入口，至2021年11月，约130种革新医疗器械获核准上市，一些产品在世界范畴内优先冲破技术“无人区”。

医疗器械工业不单技术密集，还拥有极强的生产参数。凭仗坚固的生产业根基，我国近年医疗器械工业链供应链放慢健全。在江苏姑苏，姑苏科技城内700多家医疗器械公司在50千米半径内能完结85%以上的供给链采购。

不愿“试错”，国货只可上“正册”？

经历多年培养，我国医疗器械工业融入成长慢车道，但仍存部分问题待解。

要害中心技术攻关难。姑苏康多机械人有限企业研究内科手术机械人，公司总经理孙玉宁感触，我国机械人生产仍不可实行中心零部件自给，手术机械人的“心脏”——伺服电机、传感器等仰赖出口。放眼我国高质医疗器械市场，能实行出口代替的国产品种较少。

市场化隐形门坎逾越难。虎丘影像（姑苏）有限企业总经理助理周劲松指出，国产医疗器械在相同采购前提下通常处于弱势，总是打不开海内市场。江苏一家三甲医院设施采购负责人表示，医疗器械攸关患者生命安全，采购不可不慎之又慎——“不是不追随国产，试错代价过高，出了事，谁担责？”

立体化支持系统配套难。我国医疗器械历来实现分类治理，部分革新产品因无审批成例可循，走过程时间较长。如申报医疗器械申请证，先要向监管部门申报产品分类，确认分类后才能开启后期过程。因为是革新产品，监管部门搞不清晰怎样分类，事件就较易拖下来。

还有部分公司反映，因为资质治理制度僵化，部分医疗器械的应用方法受到不当限定，制衡了产品推行。姑苏凯迪泰医学科技有限企业姑苏领域总经理李一帆说，公司制造的呼吸机和配套管路本钱很高，按照海外成熟经历，这类设施经标准化整洁消毒便可反复应用，节省本钱，但我国对此把控较严，没有放开公司整洁消毒资质，医院则不乐意、也不把握有关技术，造成设施用一次、扔一次，耗费严重。

国货怎样弯道超车

医疗器械领域牵扯临床医学、生物学、资料学等学科常识，是典型的技术和天才密集型领域。我国仅部分职业技术类院校开设医疗器械专业，高层级天才养成滞后，亟待在有前提的医科类高校设立医疗器械本科专业，培养专业贮备更为丰富的对口天才。

眼下，我国医疗器械工业已迈入数字化世纪。与海外相比，国产医疗器械近程医疗兼容性强。孙玉宁等人认定，有关部门宜尽量展开近程医疗法理和伦理研发，助推立法与政策改善，助力国产医疗设施弯道超车。

对于国产医疗器械面对市场化隐形门坎，周劲松认定，要在保证安全的条件下，疏导基层医疗单位努力参考国产医疗器械，在采购层面赋予恰当歪斜。李一帆倡议，监管部门优化审批分类动态刷新体制，并对医疗器械反复应用问题作出对于性安排。

来历：《半月谈》2022年第4期

半月谈记者：刘巍巍 | 编纂：范钟秀