究竟什么是医疗器械？各国对医疗器械的定论有何不同？

文章来历：思宇MedTech

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什么是医疗器械

什么是医疗器械呢？

简洁粗鲁的说法：医院里，除了人和药，全是医疗器械。

例如医师给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，全是医疗器械。

（思宇MedTech提醒：咱们时常说的生物药物工业，含盖政策制定、信息测算等，都含有医疗器械。但从国民经济领域分类代码来看，医疗设施含盖于通用设施内，表现了其生产业参数。）

咱们须要学习定论么？是不是有点咬文嚼字呢？并非是。

举例下列3个问题：

1. 给宠物治愈用的设施，算“医疗器械”么？

在我国，医疗器械是给人用的；给植物用的器械，不在国度药监局监管的医疗器械范畴内。但在美国，植物用医疗器械也属于FDA监管范畴。

2. 痊愈用器械，算“医疗器械”么？

事实上，“痊愈辅助用具”和“医疗器械”是2个概念。

前者定论为“痊愈辅助用具，亦称痊愈辅具，是指防备残疾，改进、抵偿、代替身体性能和辅助性治愈的产品，含盖用具、设施、仪器、技术和软件。”

痊愈用器械，唯独一一些矫形器和部分个体医疗辅助用具，属于医疗器械。大一些都归入痊愈辅具，由民政部监督治理。

3. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范畴内。

（其余不再一一罗列。）

不同的国度，医疗器械都有对应的监管部门和定论，范畴是不大同样的。

02

华夏的器械定论

华夏的医疗器械监管部门：

国度食品药品监督治理局

（思宇MedTech文中时常提到的国度局、国度药监局，NMPA）

官方网站：

医疗器械定论：

医疗器械，是指直接或者直接用来身体的仪器、设施、用具、体外诊疗试剂及校准物、资料并且其余相似或者有关的东西，含盖所须要的计算机软件；其效率首要通过物理等方法获取，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获取，或者固然有这类方法参加可是只起辅助功效；其目标是：

（一）重病的诊疗、防备、监护、治愈或者减缓；

（二）伤害的诊疗、监护、治愈、减缓或者性能抵偿；

（三）心理构造或者心理流程的检查、代替、调整或者追随；

（四）生命的追随或者供养；

（五）妊娠操控；

（六）通过对来自身体的样件进行检验，为医疗或者诊疗目标供应数据。

（来自《医疗器械监督治理章程》（中华人民共和国国务院令第739号）附则）

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美国的医疗器械定论

美国的医疗器械监管部门：

U.S. Food&Drug Administration，美国食品药品监督治理局，简称FDA。

官方网站：

医疗器械（Medical Device）定论：

依据《食品、药品和化装品法》第201（h）节，医疗器械为：

仪器、设施、用具、机械、器具、植入物、体外试剂或校准器，或者其余类似或有关东西，含盖零部件或配件，它是∶

记录于正式的国度处方集，或美国药典，或其附录;

重病的诊疗、监护、减缓、治愈或防备，功效于人类或其余植物；

牵连身体或其它植物肌体的构造或性能，以及不是通过在身体或植物体内的化学功效，也不是依附构成代谢改变来获取既定预料用处。

英文原文：

Per Section 201(h) of the Food, Drug, and Cosmetic Act, a device is:An instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, orintended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and   which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes. 

04

欧盟

在欧盟出售的医疗器械产品须要有CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）。其有关的法规和定论在欧盟委员会网站上有。

官方网站：https://ec.europa.eu/

欧盟针对医疗器械、IVD、药械组合产品有不同的法规。医疗器械（Medical Devices，首要是设施）为Regulation (EU) 2017/745) ；IVD为In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。下列是医疗器械一些。

医疗器械（Medical Device）定论：

“医疗器械”是指生产商打算单独或组合用来人类用来下列1个或多个特定医疗目标的任意仪器、用具、用具、软件、植入物、试剂、资料或其余东西：

—重病的诊疗、防备、监测、预判、预后、治愈或减缓，

—诊疗、监测、治愈、加重或补偿损害或残疾，

—检验，更换或点窜解剖构造或心理或病理流程或状况，

—通过体外检验来自身体的标本供应数据，含盖器官，血液和组织捐献，

以及不可通过药理学、免疫学或代谢措施在身体内或上实行其首要预料功效，但能够通过这类措施辅助其性能。

下列产品也应被视为医疗器械：

—用来操控或追随怀胎的设施;

—专门用来整洁、消毒或灭菌第1条第（4）款所述装置并且本条第一款所述用具的产品。

“医疗器械附件”是指其生产商打算与一类或几种特定医疗器械一块应用的东西，其自身固然不是医疗器械，但其目标是使其可以依据其预料用处应用，或依据其预料目标详细和直接地帮助医疗器械的医疗性能;

英文原文：

‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

—diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

—diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

—investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

—providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:

—devices for the control or support of conception;

—products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

(2)‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s)。