世界医疗器械领域展现八大成长形势

来历：【华夏药物报】

当下，世界逐个国度和地方对医疗器械领域成长愈发看重,监管力量逐渐强化；在新冠肺炎疫情防控正常化形势下，数字技术与医疗服务的深度交融鞭策医疗器械领域不停晋级，产品革新迭代放慢；同时，紧随人们健康思想和环保思想的加强,医疗器械领域有望迎来新变化……世界医疗器械领域有八大形势值得关心。

监管场景趋严 公司面对战斗

2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）加入首个年度施行阶段，体外诊疗医疗器械法规（I VDR）也已于本月起正式施行。在欧盟新版体外诊疗医疗器械分类规范颁布以后，将有更多体外诊疗产品须要通过指定机构的逼迫性及格评价。虽然2022下半年该行业指定认证机构的数目将有所加大，医疗器械生产商仍将面对来自临床疗效评价的较大战斗。

另外，自2023年7月1日起，策划投放到英国市场的医疗器械均须要适合英国UKCA标注需要，含盖已然获取欧盟CE认证的医疗器械。

数字化驱动出售和服务形式变化

受新冠肺炎疫情牵连，医疗器械市场出售、培训、服务等营业正加快拓展线上渠道，这不单为医疗机构及临床医师供应了更多的选取与快捷，还有效提升了医疗器械生产商的工作效益。有研发标明，不少临床医师和出售代表偏好虚拟交互形式，认定其可以有效持续信息连贯性，进而提升客户满意度。

不丢脸出，虚拟交互形式将给那些本来没有成长数字革新商业形式的医疗器械生产商带来压力，将鞭策其创建1个以用户为核心的数字营销体系，以满足用户出售、培训、服务、库保管理等一系列需要。

近程医疗诊疗工具革新放慢

现在，近程医疗程度首要受局限近程诊疗本领不够。近程诊疗在不少行业仍存在限于性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温丈量，发汗评价，皮疹检验等。

受疫情居家的牵连，家庭医疗监测技术有望迎来进一步晋级，革新家用探测工具将获取全面运用，为患者供应更精确的近程诊断服务。

数字疗法产品归入医保难度仍较大

近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获取FDA等权威机构核准，且通常含盖用来治愈的有关组件，如Propeller Health企业制造的哮喘和慢阻肺治愈有关产品，并且Livongo Health企业制造的糖尿病治愈有关产品。但是，现在，被归入医保的DTx产品却寥寥无几。

究其原因，首先，此类DTx产品过于别致，其服务现在不能有效交融到当前的医保系统中；其次，崭新的疗法及产品往往不会代替现有产品，因而难以向支付方证实其拥有充足的本钱效率；最终，针对数字化工具这一革新概念，支付方难以持久按治愈本钱或结果进行支付。鉴于上述限定，再者缺少强有力的循证医学根据，DTx产品归入医保之路仍将艰难重重。

内科手术机械人赛道竞争空前剧烈

成为手术机械人的代表，美国直觉内科企业的达芬奇手术机械人在现阶段仍盘踞绝大一些市场份额。但是，紧随达芬奇手术机械人有关专利自2016年起陆续失效，越来越多的内科手术机械人渐渐在该行业敞开剧烈的市场竞争，且在产品价钱、尺寸并且触觉反馈等方面更具优势。

比如，美敦力的HUGO RAS软组织手术机械人现在除了已获取欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（Health Canada）医疗器械申请外，还于2021年获取了美国食品药品治理局（FDA）研发性器械豁免核准；2021年，英国手术机械人企业CMR Surgical获取6亿美圆融资，其研究的内科手术机械人体系Versius世界工业化进程正在加快；另外，强生于2020年颁布Ottava手术机械人体系，并策划于2022年下半年对其展开临床实验。

医疗信息安全性将面对严密监管

当下，紧随医疗信息价值的逐渐提高，医疗器械领域对患者信息的收集、归并与解析本领不停进步，含盖机械学习本领在内的人工自动技术迅速成长，数字医疗软件渐渐变成不少医疗器械产品的首要组件。但是，因为医疗信息拥有高度敏理性，且不少医疗器械厂商供应患者信息采集、存储与解析等服务，上述服务必需十足保证信息安全合规。

因而，医疗信息及技术安全性势必变成有关部门的监管重点之一。比如，FDA设立了数字健康出色核心（DHCE），并颁布了数字医疗软件预

认证策划，以加强对有关革新技术的监管力量。

真正世界证据接受度与借用率提高

当下，品质牢靠度、有关度均很高的真正世界证据（RWE）渐渐被世界范畴内的监管机构全面采纳，如在医疗器械临床实验研发中用来产品安全性和有效性监测等，以追随有关监管抉择。另外，监管机构还努力借用RWE，聚焦医疗器械特定实验方式的革新研发设计，以处理有关监管研发问题。

同时，越来越多的医疗器械生产商正在研发怎样更好借用RWE来制订产品研发策划，以优化实验设计、患者入组等内容，进而保证产品的安全性和临床疗效。

医疗废弃物解决有待晋级

当下，医疗器械领域大批制造和应用一次性塑料包装资料与产品，虽然其拥有无菌、低本钱、易于生产等诸多优势，但也因而构成了大批医疗废弃物。过去，对于医疗废弃物的研讨往往围绕在其拥有重病传递的潜在危害；现在，大批塑料废品（如输液包装袋等）带来的场景污染问题逐渐引发社会的关心和看重。

虽然医疗器械领域已在改进产品可回收性方面获得了绝对的进步，但因为资源借用率仍过低，许多可回收物往往终极仍变成废品，现在该方面工作获得的进展仍旧不够。因而，有关公司可参考在制造流程中借用生物可降解资料，进而减小包材废弃物的构成；另外，还能以对资料杀菌技术进行革新，以提升包材反复借用率。 （艾昆纬供稿）

本文来自【华夏药物报】，仅代表作家观念。全国党媒数据公共平台供应数据公布传递服务。

ID：jrtt