网购医疗器械要当心

消费者“一键下单”通过网上采办医疗器械？稍有不慎也许遭逢危害。据媒介报导，短期一位男人网购了包皮环切器，因自己操控不当造成下体出血终极送医救治。记者浏览多家电商发掘：市面有不同品牌不同价钱的此类产品在售，店家对该类医疗器械产品的应用阐明、危害提醒却立场不一。对此，有业内人士提示称：电商平台存在不明示所售产品为医疗器械、没有有关运营资质和无危害提醒等不标准问题，消费者网购时要多加警觉。

案例：在家用手术器械有安全危害

前几天，一则报导激发社会关心——广东深圳一男人因工作忙，网购包皮环切器自身在家割包皮，因操控不当致下体出血不止而被送医救治。医师提示：自己割包皮操控不当有坏死危害。这种手术在医学上虽是小手术，但不代表一般人能够在家完结，其拥有绝对的安全危害，也许随同产生出血、伤口传染及外表畸形等状况，绝对要前往正轨医院进行专业治愈。

据悉，包皮环切器是一类手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有销售。

记者在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台上搜刮发掘，包皮环切器售价多在100~300元区间。当记者咨询一家网店时，客服表示：“没有危害”；另一家网店的客服则注重：“咱们资质齐备，能够随时发货”，但其并未出示有关资质证实。拼购平台一家网店页面注明：“本产品仅供专业医师及医疗机构应用，一般个体消费者拍下不发货”，客服奉告记者：需有医师执照证实才能发货。另一家网店的后台也提示，本产品只可由专业医师操控，但记者询问能否拍下就能发货时，客服表示能够。

调研：一些夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等未明示为医疗器械

记者浏览各大电商平台发掘，电子血压计、血氧仪、制氧机、红内线理疗灯、止鼾器、吸痰器等是网购医疗器械主打产品。但实际上，《医疗器械分类目次》明确，通过扩张鼻腔、高低颌或对其进行矫正，到达改进打鼾情况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。

《医疗器械分类目次》显现：半导体激光脱毛仪属于激光治愈设施，是第三种医疗器械，但强脉冲光脱毛仪却属于第二类医疗器械。2018年国度药品监督治理局就公布了《对于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通告》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械治理。假设是无资质的公司出售这种产品，监管部门能够按无证出售或超范畴运营赋予处分。

记者在淘宝看见有多款家用强脉冲光脱毛仪在售，含盖博朗、飞利浦、慕金等大品牌。

记者咨询某品牌旗舰店客服，其在售产品能否属于医疗器械时，客服表示，这是家用型的脱毛仪。据悉，按划定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法获得医疗器械申请证不得制造、出口和出售。有业内人士表示，家用脱毛仪首要以线上出售为主，怎样获得医疗器械申请证是品牌公司亟须处理的问题。

国度药监局：一些医疗美颜产品按医疗器械治理

领域信息显现，现在我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比率约为1：4，而发达国度这一比率广泛约为1：1，家用医疗器械存在较大市场空间，将来家用医疗器械的需要范围还将连续增长。广州某连锁药店一位负责人奉告记者：家用医疗器械为药店奉献了1/3的业绩，卖得较为好的含盖血压探测计、血糖探测仪、电子体温表、足底理疗器等。

面临产品滥用、超范畴应用等乱象层出不穷，我国正在不停强化监管并从源头上清晰“概念”。就在短期，国度药品监督治理局公布《对于调节〈医疗器械分类目次〉一些内容的通告》，对27类医疗器械牵扯《医疗器械分类目次》内容进行调节。这次发布的调节内容中，含盖了一些医疗美颜用产品，例如：射频治愈仪、射频肌肤治愈仪，明确根据Ⅲ类医疗器械监管；脸部埋植线、脸部提拉线等，根据Ⅲ类医疗器械监管。依据《医疗器械监督治理章程》，未依法获得医疗器械申请证的产品将不得制造、出口和出售。

小常识：医疗器械按危害划为三种

据悉，现在我国对医疗器械根据危害水平实现分类治理。危害从低到高划为三种：

第一种是危害水平低，实现常规治理能够确保其安全、有效的医疗器械；

第二类是拥有中度危害，须要严密操控治理以确保其安全、有效的医疗器械；

第三种是拥有很高危害、须要采用特别手段严密操控治理以确保其安全、有效的医疗器械。

依据《医疗器械监督治理章程》划定，专注第三种医疗器械运营的，运营公司应该向所在地设区的市级人民政府负责药品监督治理的部门申报运营许可证并提交相关材料。商家在出售医疗器械时发布真正的产品数据是《医疗器械网络出售监督治理方法》划定的义务。（全媒介记者 涂端玉 文静）

来历： 广州日报