硬核官网回应：医学模型模具是不是属于医疗器械范畴？

硬核官网回应：医学模型模具是不是属于医疗器械范畴？

许多客户由于对医学模型模具行业不太了解，所以对于医学模型是否属于医疗器械心中没有答案，因此在向医学模型生产厂家订购医学模型时，要求我们附带提供医疗器械生产许可证等文件。但在经相关同事进行了细致解释之后，这些客户也才恍然大悟原来医学模型是医疗器械啊！那您是不是也存在着有这样的错觉呢？

       按照最新的临港自贸区新片区市场监督管理局规定，医学模型生产企业划归为第一类医疗器械范畴，但不需要备案。
　　医学模型属于第一类医疗器械，因为，根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械目的是：（1）、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（2）、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；（3）、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。而医学模型的主要用途是为医科院校以及医院等医学单位在进行相关医学教学培训时作为教学演示工具进行模拟教学和练习使用的。所以简而言之就是医学模型属于第一类医疗器械用品，判断这家企业是不是生产医学模型的生产企业，看他营业执照范围有没有“第一类医疗器械生产”。大家明白了吗 ？