“康为医疗”心脏瓣膜微创介入手术训练模拟器(TAVR)经导管主动脉瓣置换TAVR训练模型
发布日期：2021-03-02 作者：武汉康为医疗 点击：
经导管主动脉瓣置换TAVR训练模型
（"KangWay medical"Training simulator for cardiac valve intervention)
型号：MI4672
功能概述：
心脏瓣膜置换术是采用由合成材料制成的人工机械瓣膜或用生物组织制成的人工生物瓣膜替换的手术，简称换瓣。生物瓣中心血流，具有良好的血流动力学特性；血栓发生率低，不必终身抗凝，但其寿命问题至今未获得满意解决，多数患者面临二次手术；机械瓣具有较高的耐力和持久性等特性，临床应用广泛，但机械瓣最大的难题是患者必须终身抗凝且潜在易发血栓栓塞和出血的可能，给患者的工作、生活带来诸多不变。故出院后患者是否能做好自我管理，对提升生活质量以及预防术后并发症有着重要的意义。
血管疾病被世界公认为最严重威胁人类健康与生命的三大疾病之一。放射介入疗法目前已经被广泛的用于治疗血管疾病，并成为最及时、最有效的方法之一。针对传统介入手术医生的培训无法经常在临床环境下进行的问题，设计开发了一种血管介入治疗模拟训练系统。
产品系列：
心脏起搏器介入手术训练系统
心脏动脉升支瓣膜支架介入手术操作训练系统模型
产品参数：
心脏瓣膜置换术模拟器适用于人工生物瓣膜替换的手术专科医师培训教程，可练习心脏瓣膜支架手术的完整过程：导丝通过、导引导管的放置、过滤支架、预扩张、自扩张支架放置、后扩张、弹簧圈、支架等经导管主动脉瓣输送系统及瓣膜等接入器械等心脏介入类器械性能测试、功能演示及培训使用。
心脏瓣膜微创手术介入模拟训练模型系统是一便携式高仿真心脏瓣膜3D介入手术模拟器, 对临床医生和医疗专业人员进行动手能力培训,可以支持个性化临床数据的手术模拟训练系统，可用于经导管主动脉瓣输送系统及瓣膜等接入器械介入模拟教学、手术技能模拟训练、个性化手术规划与预演、手术效果评估、新型手术技术方法实验等。
模拟器主体部分：
包含带有股动脉、髂动脉、胸腹主动脉、左心房左心室
可替换部分：
主动脉瓣（其他瓣膜可咨询定制）
模拟器技能点：
Ø 经导管主动脉瓣输送系统及瓣膜等接入器械训练
Ø 导管和导丝操控训练
Ø 球囊扩张训练
葛均波：经导管主动脉瓣置换术（TAVR）尚待解决的问题
世界上第一例经导管主动脉瓣植入术开展于2002年4月。近二十年来，人们对TAVR的认识与理解以及TAVR相关介入治疗技术都取得了巨大的进展，TAVR已成为高危主动脉瓣重度狭窄患者的有效治疗手段，但是限于TAVR技术以及进入中国时间较短等因素，中国TAVR发展还面临着种种掣肘。
近日，葛均波院士结合自身经验感受，介绍了目前TAVR的发展现状，以及尚待解决的问题，展望了TAVR的下一步发展方向。
新证据新推荐，TAVR适应证扩宽
近年来TAVR临床研究的重点开始转向适应证的拓展。许多聚焦于不同风险患者人群的TAVR研究相继发表。例如PARTNER系列试验，包括针对外科治疗禁忌患者的PARTNER IB和外科手术高危的PARTNER IA，以及分别纳入外科手术中危和高危的PARTNER II和PARTNER III试验。
以上述临床试验的结果为背景，2017年的ACC VHD临床指南对于外科手术中危患者接受TAVR治疗给出了IIa等级的推荐。同年的2017 ESC/EACTS指南对外科手术高危和中危的患者接受TAVR治疗均给出了I级推荐。
PARTNER III试验中，1000例经心脏团队评估为外科手术低危（STS<4%）的患者被随机分为TAVR组和外科手术组，研究的主要终点为全因死亡、卒中和心血管再住院组成的复合终点，2年的随访结果显示，TAVR组的主要终点事件发生率显著低于外科手术组。此外，Evolut Low Risk Trial也将低危患者随机分为TAVR组和SAVR组，1年的随访结果同样显示，TAVR组的终点事件发生率明显低于SAVR组。
中国在2020年发布了最新的《中国TAVR专家共识2020》，其中指出，中高危患者为TAVR的绝对适应症，二叶式主动脉瓣为TAVR的相对适应症。
TAVR手术量逐年递增，前景光明
葛均波院士在讲课中回顾TAVR的发展历史：自2007年第一款TAVR瓣膜上市至今，TAVR瓣膜经历非常明显的变化，如今的瓣膜更好、更小并且瓣膜植入技术更加成熟。目前已有三款国产的经导管主动脉瓣瓣膜通过中国FDA的批准，包括Venus-A和适用于血管入路条件不佳的J-valve，以及VitaFlow，此外还有Taurus one瓣膜正处于临床试验阶段。
截止2018年，在世界范围内已经完成约50万例TAVR手术，并且TAVR的手术量在欧美国家正处于连年增长的状态，且增长幅度较大；以德国为例，德国2013年的TAVR手术量就已经完全超越SAVR，且占比越来越大。据统计，2020年世界范围内结构性心脏病的介入治疗量将会超过PCI治疗量。
四大难题掣肘TAVR未来发展
尽管TAVR的手术量和手术技术正处于高速发展阶段，但现阶段仍然面临着一些挑战与难题。
其一，年轻患者中TAVR价值几何？
在年轻患者中，TAVR瓣膜的耐久性是一个必须要考虑的问题。既往有研究评估了TAVR瓣膜10年的长期耐久性，结果显示，随着时间的推移，TAVR瓣膜毁损的发生率会逐渐升高，瓣膜的平均有效时间为8年左右。常见的问题包括瓣膜狭窄、反流以及需要再次干预治疗等。有研究综合分析了多项对TAVR患者进行长期随访（>5年）的试验发现，瓣膜的持久性的确是一个需要谨慎考虑的问题。结合人口寿命，62岁进行瓣膜置换术需要瓣膜耐久性至少达到20年，但若在87岁时进行瓣膜手术则只需要瓣膜耐久性达到5年。因此在年轻患者中推广TAVR手术前，需要进一步明确TAVR瓣膜的耐久性问题。
其二，手术相关的冠状动脉阻塞问题如何解决？
有研究显示，围术期心肌损伤在TAVR患者中十分常见，急性的冠脉阻塞难以在术前或术中进行有效预测，对于二叶瓣畸形、瓣膜钙化严重、既往有冠脉病变等某些冠脉闭塞风险高的患者要进行充分的术前评估。术后迟发的冠脉闭塞也是导致患者死亡风险升高的重要原因，且进行PCI治疗的难度较大。冠脉开口过低是临床实践中非常常见的导致患者无法接受TAVR手术的原因之一。
有研究提出通过BASILICA技术预防冠脉闭塞，进行冠脉保护和Chimney支架或许有助于降低冠脉闭塞的发生率，但是也存在相关并发症和治疗失败的风险。TAVR术后要进行冠脉造影和PCI的难度会大大增加，这也是需要充分考虑的问题，未来有可能通过改进TAVR瓣膜的结构来解决这一难题。
其三，经股动脉TAVR能否有效治疗主动脉瓣反流？
在中国老年人群中，主动脉瓣膜反流比主动脉瓣狭窄更为常见。此前专门针对主动脉瓣反流的TAVR瓣膜均为经心尖途径，包括ACURATE TA、JenaValve和J-valve。现在已经有了经股动脉的JenaValve和J-valve瓣膜可用于治疗主动脉瓣反流的患者。
其四，升主动脉扩张如何处理？
升主动脉扩张是瓣膜疾病患者中的常见问题，尤其是在中国常见的二叶瓣畸形患者中，伴随升主动脉扩张的比例更高，导致经股动脉TAVR手术难度增加。在未来希望能够有针对二叶瓣畸形患者的更为个体化的TAVR瓣膜植入系统。2014年的ESC指南推荐升主动脉瘤患者接受外科手术治疗，因主动脉根部扩张而无法行TAVR的主动脉瓣狭窄的患者，需要进行TEVAR和TAVR的联合手术治疗。
与会专家线上相聚，共同讨论
TAVR的发展与普及使得瓣膜病的介入治疗受到了前所未有的关注，尽管我国也已经有了多款自主创新的TAVR瓣膜面市，但是瓣膜持久性、冠脉闭塞风险、主动脉瓣反流以及升主动脉扩张仍然是我们所需要面临的难题。未来的医学科学将伴随医学与工程技术的结合（即医工结合）向前发展。尤其在医疗器械的制造方面，工程技术的发展、仪器设备的更新换代，将不断促进医学的发展。葛均波院士本次的讲课，也为瓣膜的研发改进和TAVR手术技术的进一步提高指明了方向。
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